2023年4月21日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)獲批上市》。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械199個。全文如下。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)”注冊。

該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對于需進行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu)，同時可實現(xiàn)患者匹配設(shè)計（基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。

該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

（中國醫(yī)藥報）

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