上市后監(jiān)督是醫(yī)療器械制造商確保產(chǎn)品投放市場(chǎng)后持續(xù)安全、有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它不僅是制造商履行法規(guī)要求、保障醫(yī)療器械安全有效、落實(shí)法律主體責(zé)任的重要活動(dòng)，更是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、不良事件上報(bào)、產(chǎn)品改進(jìn)等工作的信息來源。

上市后監(jiān)督的重要作用

保障患者安全

上市后監(jiān)督能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)的安全隱患。

確保產(chǎn)品有效性

上市后監(jiān)督可以跟蹤醫(yī)療器械在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同醫(yī)護(hù)人員操作以及不同患者群體中的有效性表現(xiàn)。

維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

積極的上市后監(jiān)督可以向市場(chǎng)和用戶展示企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的高度責(zé)任感。

促進(jìn)法規(guī)合規(guī)和行業(yè)發(fā)展

各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)均要求醫(yī)療器械制造商對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行持續(xù)跟蹤。有效的上市后監(jiān)督有助于推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)

上市后監(jiān)督解決方案

海克斯康數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)為保障上市后監(jiān)督工作的及時(shí)性和有效性，提供了一套完整的解決方案，支持從客戶反饋收集處理到有效性驗(yàn)證及問題關(guān)閉的全流程管理。作為該平臺(tái)的典型應(yīng)用場(chǎng)景，售后質(zhì)量處理模塊可助力醫(yī)療器械制造商完成以下工作。

01高效整合與分類數(shù)據(jù)

? 系統(tǒng)化匯總并分類醫(yī)療器械制造商主動(dòng)收集（如定期更新的文獻(xiàn)、滿意度調(diào)查結(jié)果、上市后臨床跟蹤研究數(shù)據(jù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)召回通知等）和被動(dòng)收集（如不良事件監(jiān)測(cè)、顧客投訴、監(jiān)管機(jī)構(gòu)反饋等）的各類數(shù)據(jù)。

02支持系統(tǒng)性數(shù)據(jù)分析與洞察

? 運(yùn)用質(zhì)量管理工具對(duì)整理后的數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別需采取糾正或預(yù)防措施的關(guān)鍵問題；

? 通過長(zhǎng)期數(shù)據(jù)分析，監(jiān)控醫(yī)療器械安全性和有效性指標(biāo)的變化趨勢(shì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題和安全隱患；

? 將本企業(yè)數(shù)據(jù)與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析，為產(chǎn)品改進(jìn)和市場(chǎng)策略提供有力參考。

03驅(qū)動(dòng)根本性解決質(zhì)量問題

? 通過平臺(tái)的投訴處理模塊發(fā)起流程，快速響應(yīng)收集到的質(zhì)量問題數(shù)據(jù)，及時(shí)告知調(diào)查結(jié)果并提供初步解決方案；

? 將可能涉及質(zhì)量問題的產(chǎn)品信息錄入退貨審查管理模塊，進(jìn)行收貨檢驗(yàn)、處置與驗(yàn)證；

? 對(duì)確認(rèn)存在的質(zhì)量問題啟動(dòng)CAPA流程，采取相應(yīng)糾正措施（如召回、維修、更換、設(shè)計(jì)改進(jìn)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等），以消除或降低風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品安全有效，必要時(shí)實(shí)施預(yù)防措施；

? 將采取的措施和效果及時(shí)透明地與相關(guān)方進(jìn)行溝通、反饋（如向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交報(bào)告、向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者發(fā)布通知、與經(jīng)銷商及合作伙伴溝通等）。

此外，?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺(tái)的模塊化設(shè)計(jì)，使變更管理、員工培訓(xùn)、供應(yīng)商糾正措施要求、文檔管理等功能與上市后監(jiān)督工作無縫銜接，協(xié)同保障醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量。

數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)

六大核心優(yōu)勢(shì)

01全生命周期管理

提供貫穿研發(fā)質(zhì)量、供應(yīng)商質(zhì)量、制造質(zhì)量和客戶質(zhì)量的全生命周期質(zhì)量提升和改進(jìn)，深入企業(yè)質(zhì)量體系管理、質(zhì)量過程控制、質(zhì)量數(shù)據(jù)應(yīng)用和系統(tǒng)互聯(lián)互通過程。

02安全可靠

通過安全訪問、權(quán)限控制、安全監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)備份等完善的系統(tǒng)安全配置，為數(shù)據(jù)提供全面的保障。

03快速實(shí)施

提供從咨詢?cè)\斷、需求調(diào)研、實(shí)施計(jì)劃、系統(tǒng)配置、系統(tǒng)培訓(xùn)、上線試跑、交付到全面應(yīng)用的服務(wù)。

04開箱即用

提供體系與業(yè)務(wù)充分融合的流程模板，合規(guī)性管理的標(biāo)準(zhǔn)與業(yè)務(wù)邏輯充分融合，實(shí)現(xiàn)PDCA閉環(huán)。

05低代碼/積木式搭建

拖拉拽式設(shè)計(jì)，輕松創(chuàng)建自定義表單和自定義流程，通過靈活數(shù)據(jù)架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)，以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)業(yè)務(wù)流程管理。

06系統(tǒng)集成

可與企業(yè)已有信息系統(tǒng)（如SAP、OA、PLM、MES、SRM、CRM、HR系統(tǒng)等）進(jìn)行集成。

（?？怂箍倒I(yè)軟件）

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